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ICH Q3D - Prüfung auf Elementverunreinigungen in Arzneimitteln

 

Durch die neu implementierte ICH-Q3D Leitlinie zu Elementverunreinigungen in Arzneimitteln in den pharmazeutischen Rechtsrahmen der EU, Japans, der USA, der Schweiz und Kanadas, werden Hersteller pharmazeutischer Produkte und Rohstofflieferanten vor neue Herausforderungen gestellt.

 

Dabei ist die Zeitschiene zur Erstellung von in der Leitlinie geforderten Risikoanalysen knapp bemessen. Ab Juni 2016 müssen Neuprodukte mit neuen, aber auch bekannten Wirkstoffen verbindlich die Vorgaben der Guideline erfüllen. Bei bereits zugelassenen Arzneimitteln gilt eine Übergangsfrist bis Dezember 2017. Sind bis dahin keine Risikoanalysen erfolgt, werden diese Produkte ab 2018 nicht mehr freigegeben.

 

Grundlegendes Prinzip der ICH-Q3D

 

Zur Anwendung kommt die Guideline bei Fertigarzneimitteln mit synthetischen Wirkstoffen, Proteinen, Polypeptiden, Polynukleotiden und Oligosacchariden.

In die Richtlinie wurden 24 Elemente aufgenommen, die in 4 Risikoklassen hinsichtlich ihrer Toxizität eingeordnet sind. Bei der durchzuführenden Risikoanalyse müssen die verschiedenen möglichen Eintragsquellen, wie Prozesswasser, Prozesshilfsstoffe (Katalysatoren), Abrieb von Maschinen, die Herkunft der Rohstoffe, aber auch der Eintrag durch Verpackungsmaterial berücksichtigt werden. Die Grenzwerte ergeben sich aus den PDEs (Permitted Daily Exposure), welche auch abhängig vom Applikationsweg des Arzneimittels (oral, parenteral, inhalativ) sind. Dabei wird für die Grenzwerte die Gesamtmenge an möglichen Elementverunreinigungen im verpackten Produkt betrachtet.

 

Das heißt, jedes Produkt weist unterschiedliche Kombinationen an Quellen, Elementen und Grenzwerten auf, weshalb eine Screening-Analyse mit analytischen Methoden unerlässlich für die laufende Risikoanalyse ist.

 

Wir, das Labor Dr. Graner & Partner GmbH, können Sie mit einer auf der Guideline basierenden etablierten Screening-Methode bei Ihrer Risikoanalyse unterstützen. mehr..... 

Labor

 
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Labor

PAK in Spielzeug
Aufgrund der steigenden Zahl
von Krebserkrankungen bei
Kindern ist es laut Bundesinstitut
für Risikobewertung dringend
geboten, die Exposition
gegenüber CMR-Stoffen
(krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend Stoffe) soweit wie möglich zu minimieren.
Zahlreiche polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK) sind krebserzeugende Substanzen und können deshalb den sogenannten CMR-Stoffen zugeordnet werden. Bei den PAK handelt es sich in der Regel um ein Substanzgemisch aus mehr als hundert Einzelkomponenten. PAK können u.a. in...(mehr)




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Kontakt

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Sprechen Sie uns an. Wir liefern Ihnen individuelle Lösungen zu Ihren Fragestellungen und Problemen.

 

Kontakt für Anfragen:

Martin Müller, Tel. +49 (0)89 - 863 005-25

Dr. P. Riemschneider, Tel. +49 (0)89 - 863 005-22

im Labor:

Alexander Hartmann, Tel. +49 (0)89 - 863 005-45

Dr. Simone Demmel, Tel. +49 (0)89 - 863 005-28