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Willkommen im Fachbereich Pharma

Wir bieten Ihnen umfassende mikrobiologische und chemische Analytik für pharmazeutische Produkte, Rohstoffe und Herstellungsumgebungen. Unsere Prüfungen erfolgen gemäß GMP-Richtlinien, Pharmakopöen (Ph. Eur., USP) und weiteren regulatorischen Vorgaben. Mit modernster Labortechnik, hoher Fachkompetenz und kurzen Bearbeitungszeiten sorgen wir für zuverlässige Ergebnisse und maximale Produktsicherheit. Ob mikrobiologische Qualitätskontrolle, Umgebungsmonitoring oder Stabilitätsprüfungen – wir stehen Ihnen mit maßgeschneiderten Lösungen und persönlicher Beratung zur Seite. Qualität und Compliance: zuverlässig aus einer Hand.

Pharmazeutische Analytik (GMP) – Methodenentwicklung, QC & Stabilitätsstudien

Als GMP-zertifiziertes, akkreditiertes Labor unterstützt Dr. Graner & Partner Pharma-Unternehmen und Hersteller pharmazeutischer Rohstoffe bei Qualitätssicherung, Zulassung und Verkehrsfähigkeit. Wir kombinieren moderne Labortechnik mit belastbarer Dokumentation – für verlässliche Entscheidungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus.

Leistungen im Überblick

  • Freigabe- und Qualitätskontrollprüfungen (QC) nach Ph. Eur., USP (Identität, Reinheit, Gehalt, Verunreinigungen)

  • Arzneibuchanalytik inkl. Methodenadaption/-verifikation

  • Methodenentwicklung & Validierung (gemäß ICH Q2(R2); Method Development nach ICH Q14), Methodentransfer

  • Stabilitätsstudien nach ICH (Langzeit, beschleunigt) inkl. trendbasierter Auswertung

  • Sachverständigengutachten & Abgrenzung (Arzneimittel vs. Lebensmittel), gerichtsfest

Instrumentelle Analytik & Verfahren

  • HPLC mit DAD (UV), Fluoreszenz und RI-Dedektoren sowie LC-MS/MS für qualitative und quantitative Bestimmungen

  • GC inkl. Headspace- und Thermodesorptions-Techniken; Detektion via FID, ECD, MS (u. a. Lösungsmittel/Residuen)

  • Direktinjektion für ausgewählte Analyten

  • Elementbestimmung: ICP-MS, ICP-OES, AAS (z. B. Elementverunreinigungen, ICH Q3D)

  • UV/VIS, FTIR, Ionenchromatographie zur Identitäts- und Reinheitsprüfung

Methodenentwicklung, Validierung & Transfer

Wir entwickeln stabilitätsanzeigende Methoden für Produkte ohne bestehende Prüfvorschrift – robust, spezifisch und transferfähig.

  • Validierung gemäß ICH Q2(R2) (Spezifität, Linearität, Richtigkeit, Präzision, LOD/LOQ, Robustheit)

  • Methodentransfer/-verifikation zwischen Standorten oder Dienstleistern

  • Vollständige GxP-Dokumentation inkl. Protokollen und Reports

Stabilitätsprüfungen (ICH)

Planung, Durchführung und Auswertung von Stabilitätsstudien inkl. Probenzug, Lagerbedingungen und Prüfzeitpunkten.

  • Langzeit-, Zwischen- und Accelerated-Bedingungen (gemäß ICH-Zonen)

  • Trendanalysen und klare Entscheidungsvorlagen (Go/No-Go)

Arzneibuchanalytik & Spezifikationen

  • Umsetzung von Ph. Eur.- und USP-Monographien

  • Anpassung an produktspezifische Spezifikationen

  • Dokumentierte Abweichungs- und Änderungssteuerung

Proben & Matrizes

  • Fertigarzneimittel, Wirkstoffe (APIs), Hilfs- und Ausgangsstoffe

  • Packmittel-nahe Prüfungen 

  • Ausgewählte biopharmazeutische Produkte nach Absprache

Qualität & Compliance

  • GMP-zertifiziert und akkreditiert (flexible Akkreditierung)

  • Datenintegrität nach ALCOA+, audit-feste Dokumentation

  • Erfahrenes Sachverständigen-Team für Qualität, Verkehrsfähigkeit und Abgrenzungsfragen

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